Terapia domięśniowa interferonem beta-1A zainicjowana podczas pierwszego demeninującego wydarzenia w stwardnieniu rozsianym cd

Co sześć miesięcy pobierano krew do badań chemicznych hematologicznych i surowicy oraz przeprowadzano badania fizykalne. Wartości laboratoryjne, które przekroczyły uprzednio określone zakresy, zostały uznane za nieprawidłowe. Surowicę badano pod kątem obecności neutralizujących przeciwciał co sześć miesięcy; informujemy o występowaniu miana większego lub równego 1:20 – poziomu związanego ze zmniejszoną aktywnością biologiczną interferonu beta-1a.15 Procedury badania i punkty końcowe
Pod koniec pierwszego miesiąca (i ponownie pod koniec drugiego miesiąca, jeśli stan pacjenta nie został uznany za stabilny lub poprawia się w miesiącu 1), każdy pacjent był badany przez neurologa leczącego i badającego, oboje nie zdawali sobie sprawy z przydzielenia leczenia pacjentowi. Kolejne badania zaplanowano na 6 miesiąc, a następnie co 6 miesięcy; dodatkowe badania przeprowadzono w ciągu siedmiu dni po tym, jak pacjent zgłosił nowe objawy wizualne lub neurologiczne. Leczący neurolog był odpowiedzialny za zadanie pacjentowi informacji o zdarzeniach niepożądanych i objawach wzrokowych lub neurologicznych, podczas gdy neurolog prowadzący badanie przeprowadził ustrukturyzowane badanie neurologiczne bez znajomości historii pacjenta podczas lub przed badaniem.
Głównym wcześniejszym punktem końcowym było opracowanie klinicznie określonego stwardnienia rozsianego. W przypadku pacjentów, u których stan był stabilny neurologicznie lub ulegał poprawie miesiąc po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem, punkt końcowy określono jako pojawienie się nowego zdarzenia wzrokowego lub neurologicznego lub postępujące pogorszenie neurologiczne. Ta pierwsza wymagała udokumentowania nowej klinicznej nieprawidłowości, zgodnej z raportem pacjenta dotyczącym objawów neurologicznych lub wizualnych, które trwało dłużej niż 48 godzin i które można przypisać części ośrodkowego układu nerwowego, która różniła się od początkowego epizodu w momencie rozpoczęcia badania. Ten ostatni został zdefiniowany jako wzrost z miesiąca o co najmniej 1,5 punktu w skali Rozszerzonej Niepełnosprawności. 16 W tej skali wyniki obejmują od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej poważną niepełnosprawność. U pacjenta, u którego początkowe zdarzenie demielinizacyjne było klinicznie gorsze po miesiącu od rozpoczęcia leczenia, uznano, że osiągnął pierwotny punkt końcowy, jeżeli dalsze pogorszenie zostało udokumentowane po dwóch miesiącach lub pacjent wycofał się z badania przed ukończeniem dwóch miesięcy leczenia. Wszystkie punkty końcowe zostały potwierdzone przez centralną komisję końcową, której członkowie nie byli świadomi zadań leczenia pacjentów.
Pacjenci, u których wystąpiło klinicznie określone stwardnienie rozsiane, przerywali leczenie i zostali wycofani z badania. Pacjenci, którzy przerwali leczenie, ale którzy nie doszli do punktu końcowego, zostali zachęceni do powrotu do dalszej oceny.
Wyniki badania MRI mózgu posłużyły jako drugorzędny wcześniej określony punkt końcowy. Przeprowadzono badanie przesiewowe MRI mózgu w celu określenia kwalifikowalności pacjentów. Niezwiększone T2 i ważniejsze skany MRI z uwzględnieniem T1 mózgu uzyskano przy użyciu standardowego protokołu na linii podstawowej oraz w 6, 12 i 18 miesiącu u pacjentów, którzy nadal byli w tym czasie w badaniu.
[przypisy: niedokrwistość pokrwotoczna, zgorzel wargi, bostar krzeszowice ]
[hasła pokrewne: rezydent rudnik, bostar krzeszowice, podanfol ]