Terapia domięśniowa interferonem beta-1A zainicjowana podczas pierwszego demeninującego wydarzenia w stwardnieniu rozsianym ad

Protokół i formularze świadomej zgody zostały zatwierdzone przez instytucyjną komisję odwoławczą w każdym miejscu, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Badanie zostało przeprowadzone przez niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo. Osobami kwalifikującymi się były pacjenci w wieku od 18 do 50 lat, którzy mieli pierwsze wyizolowane, dobrze określone zdarzenie neurologiczne zgodne z demielinizacją i obejmujące nerw wzrokowy (jednostronne zapalenie nerwu wzrokowego), rdzeń kręgowy (niekompletne poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego) lub pień mózgu lub móżdżek ( zespół pnia mózgu lub móżdżku), który został potwierdzony w badaniu okulistycznym lub neurologicznym. Pacjenci musieli również mieć dwie lub więcej klinicznie bezgłośne zmiany w mózgu, które miały co najmniej 3 mm średnicy na skany MRI i były charakterystyczne dla stwardnienia rozsianego (przynajmniej jedno uszkodzenie musiało być okołokomorowe lub jajowate). Początek objawów wizualnych lub neurologicznych nie był dłuższy niż 14 dni przed rozpoczęciem dożylnego leczenia kortykosteroidami (jak opisano poniżej) i nie więcej niż 27 dni przed randomizacją. Wykluczono pacjentów z wcześniejszym neurologicznym lub wizualnym zdarzeniem zgodnym z wystąpieniem demielinizacji trwającym dłużej niż 48 godzin.
Przypisanie i monitorowanie leczenia
Wszyscy pacjenci otrzymywali g metylprednizolonu na dzień dożylnie przez 3 dni, a następnie mg prednizonu na kilogram masy ciała na dobę doustnie przez 11 dni i 4-dniowy okres zwężania, w którym 20 mg podano w pierwszym dniu, 10 mg na drugim, 0 mg na trzecim i 10 mg na czwartym. Aby uzyskać równowagę w odniesieniu do liczby zmian na skanach MRI ważonych według T2 (dwa, trzy lub cztery, pięć do siedmiu i osiem lub więcej) oraz typ początkowego zdarzenia klinicznego (zapalenie nerwu wzrokowego, zespół rdzenia kręgowego lub zespół pnia mózgu lub móżdżku), zastosowaliśmy procedurę minimalizacji14, aby przypisać pacjentów losowo w przybliżeniu równej liczbie do dwóch grup leczenia. Rozkład grup leczenia według miejsca badania był taki, jakiego można by oczekiwać przypadkiem (P = 0,88). Jedna grupa otrzymywała 30 .g interferonu beta-1a (Avonex, Biogen) co tydzień przez wstrzyknięcie domięśniowe, podczas gdy druga grupa otrzymywała dopasowane placebo. Okres leczenia zaplanowano na trzy lata. Pacjenci i personel nie byli świadomi zadań związanych z leczeniem.
Leczenie rozpoczęto po zakończeniu podawania dożylnego metylprednizolonu, podczas gdy pacjent nadal przyjmował prednizon doustny. Aby zminimalizować objawy związane z zespołem grypopodobnym związanym z interferonem, pacjentom zalecono przyjmowanie 650 mg acetaminofenu przed każdym wstrzyknięciem, a następnie co 6 godzin po każdym wstrzyknięciu przez 24 godziny w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia.
Oceniliśmy zgodność z protokołem, przeglądając pamiętniki pacjentów i licząc liczbę pustych fiolek, które zostały zwrócone. Każde centrum zostało poinstruowane, aby zgłaszać wszystkie niepożądane zdarzenia podczas pierwszych sześciu miesięcy leczenia, ale następnie zgłaszać tylko poważne zdarzenia niepożądane, a także depresję, drgawki, zdarzenia sercowe i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, niezależnie od tego, czy były poważne, czy też nie. Zespół grypopodobny zdefiniowano jako obecność objawów grypopodobnych, gorączki lub dreszczy
[podobne: choroby pęcherza moczowego brodawczak, choroba madelunga, zapalenie krezki jelita cienkiego ]
[hasła pokrewne: zbigniew klawikowski, jarys olsztyn, przychodnia kleczewska ]