Próba skróconych schematów Zydowudyny w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko typu 1 cd

Kobietom, które nie spełniały kryteriów włączenia, zaoferowano otwarte zidowudyny.6 Leczenie i ocena
W czasie ciąży kobiety otrzymywały jedną tabletkę 300 mg zydowudyny dwa razy na dobę. Jedna tabletka zydowudyny w dawce 300 mg została przyjęta na początku porodu, a następnie co trzy godziny aż do porodu. Jeśli leczenie doustne nie było tolerowane, zydowudynę podawano dożylnie.1 Kobiety były monitorowane w 32, 35, 38 i 40 tygodniu ciąży, następnie co tydzień aż do porodu, i 6 tygodni i 18 miesięcy po porodzie.
Niemowlęta otrzymywały 2 mg zydowudyny na kilogram masy ciała doustnie co sześć godzin. Jeśli niemowlę nie tolerowało płynów ustnych, zydowudynę podawano dożylnie.1 Bliźniętom przypisano taki sam schemat badania. Ocena niemowląt po urodzeniu obejmowała badanie fizykalne i pomiar hemoglobiny, liczbę neutrofilów, stężenie kreatyniny w surowicy, aminotransferazę alaninową i stężenie bilirubiny w surowicy. Leczenie rozpoczęto, gdy tylko niemowlę mogło tolerować płyny, z wyjątkiem sytuacji, gdy zydowudyna była przeciwwskazana lub niemowlę miało stan kliniczny, który prawdopodobnie zakończył się śmiercią. Trimetoprim-sulfametoksazol był podawany niemowlętom od szóstego tygodnia życia do czasu potwierdzenia ich statusu HIV.
Niemowlęta oceniano 2, 4 i 6 tygodni po urodzeniu; po 4 i 6 miesiącach; a następnie co 3 miesiące, aż do ukończenia 18 miesięcy. Krew obwodową uzyskaną po urodzeniu, 6 tygodniach oraz 4 i 6 miesiącach zauważono na bibule filtracyjnej, osuszono i przechowywano w temperaturze -20 ° C w oczekiwaniu na wysłanie do New England Newborn Screening Program do testowania z reakcją łańcuchową polimerazy (PCR ) Test DNA na HIV (prototypowe DNA Amplicor HIV-1, wersja 1.5, Roche Molecular Systems, Alameda, CA) 7 Dzieci zakażone wirusem HIV otrzymały leczenie przeciwretrowirusowe dostarczone przez tajlandzkie Ministerstwo Zdrowia Publicznego.
Zgodność z leczeniem oceniano przez zliczanie tabletek i ważenie butelek z zawiesiną doustną. Poważne zdarzenia niepożądane zgłaszano tajlandzkiemu ministerstwu zdrowia publicznego i Glaxo Wellcome.8
Randomizacja i oślepienie
Badane leki, zapakowane przez Glaxo Wellcome, zostały zidentyfikowane za pomocą liczb losowych przy użyciu permutowanych bloków sześciokrotnie w stosunku 2: 1: 1: 2 dla długo-długich, krótko-długich, długich i krótkich krótkie grupy, odpowiednio. Po pierwszej tymczasowej analizie nowe dostawy zostały dostarczone w blokach po pięć, z nowym schematem losowania w stosunku 1: 2: 2 odpowiednio dla grup długo-długo-, długo-krótko- i krótko-długich.
Pierwotny punkt końcowy
Niemowlę uznawano za zakażonego wirusem HIV, jeśli wyniki testu PCR były pozytywne dla próbek krwi pobranych w dwóch oddzielnych okazjach, a dzieci uznawano za niezakażone, jeśli wyniki testu były negatywne w dwóch przypadkach po miesiącu życia. Niemowlęta uważano za zarażone w macicy, jeśli pierwszy dodatni wynik testu uzyskano w ciągu siedmiu dni po urodzeniu. 9 Bliźnięta uznano za pojedynczą jednostkę do celów pierwotnego punktu końcowego; niezgodne bliźnięta zostały zaliczone do jednego zakażonego niemowlęcia.
Analiza statystyczna
Ponieważ leczenie referencyjne w tym badaniu było reżimem o ustalonej skuteczności, przetestowaliśmy równoważną skuteczność eksperymentalnych metod leczenia, wybierając próg równoważności, który równoważyłby obawy dotyczące zdrowia publicznego z korzyściami klinicznymi.
[patrz też: niedokrwistość pokrwotoczna, jarys olsztyn, zrazik wątrobowy ]
[podobne: zbigniew klawikowski, jarys olsztyn, przychodnia kleczewska ]