Próba skróconych schematów Zydowudyny w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko typu 1 ad

Aby określić, która z dwóch modyfikacji protokołu PACTG 076 – krótszy reżim w przypadku matki lub krótszy reżim u niemowlęcia – była ważniejsza, w przypadku odrzucenia równoważności między protokołem 076 a skróconym schematem leczenia, dodaliśmy dwa schematy pośrednie zgodnie z projekt czynnikowy dwa na dwa: schemat skrócono tylko dla matki, a schemat skrócono tylko dla niemowlęcia. Kobiety były losowo przydzielane do jednej z czterech grup. Długo trwała grupa otrzymywała zydowudynę od 28 tygodnia ciąży do porodu, z zydowudyną podawaną dziecku od chwili urodzenia do 6. tygodnia. Krótko-krótka grupa otrzymywała placebo rozpoczynając od 28 tygodnia ciąży, a następnie otrzymywała zydowudynę od 35 tygodnia ciąży przez podawanie, z niemowlęciem otrzymującym zydowudynę przez pierwsze 3 dni życia, a następnie placebo do 6. tygodnia. Długo krótka grupa otrzymywała zydowudynę od 28 tygodnia ciąży przez dostawę, z niemowlęciem otrzymującym zydowudynę przez pierwsze 3 dni życia, a następnie placebo do 6. tygodnia. Grupa krótkookresowa otrzymywała placebo począwszy od 28 tygodnia ciąży, a następnie zydowudynę od 35 tygodnia ciąży po porodzie, z niemowlęciem otrzymującym zydowudynę od urodzenia do 6. tygodnia. We wszystkich grupach kobiety otrzymały doustna zydowudyna co trzy godziny podczas porodu.
Po pierwszej tymczasowej analizie krótko-krótki reżim przerwano, a badanie przeprojektowano w celu przetestowania równoważności między skutecznością schematu o długim czasie trwania a skutecznością pozostałych dwóch schematów. Schemat randomizacji został zmodyfikowany w celu zapewnienia odpowiedniej mocy statystycznej.
Wstępny protokół i jego poprawki zostały zatwierdzone przez komisje etyczne tajskiego ministerstwa zdrowia publicznego, uniwersytetu w Chiang Mai i Harvard School of Public Health. Wszystkie ośrodki badawcze przestrzegały przepisów Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej w zakresie ochrony przedmiotów badań.
Pacjenci
Kobiety zgłaszające się na którekolwiek z 27 miejsc badań tajskich przed 26 tygodniem otrzymywały porady dotyczące zakażenia wirusem HIV, a osoby, które wyraziły zgodę przeszły testy na HIV. Badania przed rejestracją obejmowały potwierdzenie wyników testu na HIV, badanie historii i badanie fizykalne, obrazowanie ultrasonograficzne, pomiar stężenia hemoglobiny, białek i różnicowych zliczeń, liczbę CD4 i pomiary aminotransferazy alaninowej w surowicy i kreatyniny.
Kobiety były zapisywane w 28. tygodniu ciąży, jeśli wyraziły pisemną świadomą zgodę i zgodziły się nie karmić piersią oraz jeśli następujące kryteria zostały spełnione w ciągu 21 dni przed randomizacją: poziom hemoglobiny wyższy niż 8,0 g na decylitr; bezwzględna liczba neutrofilów, powyżej 750 na milimetr sześcienny; poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy, mniejszy niż pięciokrotność górnej granicy normy; i poziom kreatyniny, poniżej 1,5 mg na decylitr (132,6 .mol na litr). Kryterium wykluczenia było stan matczyny lub płodowy lub jednoczesne leczenie przeciwwskazujące leczenie zydowudyną, małowodzie, niewyjaśnionym zaburzeniem i niedokrwistością macicy. Kobietom z liczbą CD4 mniejszą niż 200 na milimetr sześcienny oferowano profilaktykę trimetoprimem-sulfametoksazolem
[hasła pokrewne: język huntera, memantyna, afrodyta przysieki ]
[patrz też: rona ełk, btfoto, afrodyta przysieki ]