Próba skróconych schematów Zydowudyny w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko typu 1 ad 7

W analizie stratyfikowanej zgodnie z okresem randomizacji odpowiednie stawki wyniosły 9,1 procent (przedział ufności 95 procent, 5,6 do 12,6 procent), 5,8 procent (przedział ufności 95 procent, 3,2 do 8,4 procent) i 9,2 procent (przedział ufności 95 procent). , Od 6,0 do 12,4 procent). W stratyfikowanej analizie danych zbiorczych dla dwóch grup, w których kobiety otrzymały długi reżim zydowudyny (długo- i długo-krótkie grupy) oraz dla dwóch grup, w których kobiety otrzymały krótki reżim (krótko-krótki i grupy krótkookresowe), odpowiednie wskaźniki transmisji w okresie płodowym wynosiły 1,6% (przedział ufności 95%, od 0,7 do 2,6%) w przypadku długiego reżimu matek i 5,1% (przedział ufności 95%, od 3,2 do 7,0%) w przypadku krótkiego tryb macierzyński (P <0,001). Stawki były identyczne w analizie niestratalizowanej.
Bezpieczeństwo
Tabela 3. Tabela 3. Poważne zdarzenia niepożądane. Żadna z kobiet nie przerwała leczenia z powodu nietolerancji lub toksyczności. Różnice w poziomie hemoglobiny między kobietami, które otrzymały długi schemat leczenia zidowudyną i tymi, które otrzymały krótki reżim, były zgodne z oczekiwaniami (Tabela 1). Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych była podobna w obu grupach kobiet (tabela 3). Wszystkie przypadki ciężkiej niedokrwistości i neutropenii ustąpiły samoistnie po zakończeniu schematu leczenia.
Zgodnie z oczekiwaniami poziom hemoglobiny przy urodzeniu był znacząco niższy u niemowląt matek, które otrzymywały długi reżim zydowudyny niż u niemowląt matek, które otrzymały krótki reżim, a poporodowy spadek poziomu hemoglobiny był nieznacznie większy u niemowląt leczonych przez sześć tygodni niż w przypadku osób leczonych przez trzy dni. Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych była podobna we wszystkich czterech grupach niemowląt. Szacowana przez Kaplana-Meiera śmiertelność po 12 miesiącach dla wszystkich czterech połączonych grup wynosiła 16,2 zgonów na 1000 niemowląt. Gdy niemowlęta zakażone HIV zostały wykluczone, wskaźnik wynosił 8.0 zgonów na 1000.
Dyskusja
Leczeniem referencyjnym w tym badaniu (długotrwały reżim) była uproszczona wersja protokołu 076 PACTG (300 mg zydowudyny dwa razy dziennie zamiast 100 mg pięć razy dziennie, z podawaniem doustnym zamiast dożylnym podczas porodu). Nasz schemat dawał średnio 11 tygodni matczynego leczenia przed porodem oraz 6 tygodni leczenia niemowlęcia po urodzeniu – czas trwania leczenia, który był praktycznie taki sam jak w badaniu PACTG. Stosowany przez nas schemat jest prostszy i mniej kosztowny (174 USD) niż schemat 076 (800 USD) 13. Wskaźnik przenoszenia HIV z matki na dziecko w długiej grupie w naszym badaniu (6,5 procent) jest podobny do tego w PACTG badanie protokołu 076 i we wszystkich kolejnych badaniach tego reżimu, potwierdzające stosowność zastosowania protokołu 076 jako schematu odniesienia.
Wszystkie schematy były dobrze tolerowane w naszym badaniu, a zgodność była doskonała. Dotyczyło to również początkowych dawek zydowudyny podawanej podczas porodu, które kobiety przyjmowały w domu. Badanie przeprowadzono w 27 szpitalach, w tym w wielu wiejskich i kilku dużych prowincjonalnych szpitalach, z których wszystkie były w stanie spełnić wszystkie procedury badawcze6. Karmienie preparatem nie wpłynęło na bezpieczeństwo niemowląt
[podobne: nadmiar jodu, laminektomia, skaza naczyniowa ]
[patrz też: crossmed kielce, mszs lublin, choroba mondora ]