Niezatwierdzone i nieautoryzowane używanie narkotyków w szpitalu dziecięcym

Leczenie dzieci może być trudne ze względu na brak odpowiednio sformułowanych lub zatwierdzonych leków.1 W Holandii i innych krajach wiele leków nie jest dopuszczonych do stosowania u dzieci, a niektóre leki są często stosowane poza warunkami zatwierdzenia produktu (poza użycie etykiety). Zbadaliśmy niedozwolone i niezgodne z normami stosowanie leków w szpitalu dziecięcym, w którym apteka szpitalna, w przeciwieństwie do aptek w wielu innych krajach europejskich, może przygotować domowe preparaty i zmodyfikować preparaty komercyjne w celu zaspokojenia potrzeb dzieci. .
Podczas pięciotygodniowego okresu sklasyfikowaliśmy stosowanie wszystkich leków przepisanych dla dzieci hospitalizowanych w jednym ośrodku opieki średniej i trzech oddziałach intensywnej opieki medycznej, które zostały zatwierdzone, niezatwierdzone lub wyłączone. Kategoria niezatwierdzona obejmowała leki, które w ogóle nie zostały dopuszczone do stosowania, nie zostały zatwierdzone lub były przeciwwskazane do stosowania u dzieci lub zostały wyprodukowane lub zmodyfikowane przez aptekę szpitalną, a także leki, dla których nie określono wytycznych dotyczących dawkowania u dzieci. Kategoria off-label obejmowała wszystkie recepty, które różniły się od zatwierdzonego oznakowania w odniesieniu do dawki, częstotliwości, postaci dawkowania (tabletki, kapsułki lub zastrzyki), drogi podawania lub wskazania do stosowania u dzieci. Głównym źródłem informacji było Repertorium 98/99, 2, a źródłem alternatywnym była Farmacotherapeutisch Kompas 1998. 3
Rysunek 1. Ryc. 1. Częstotliwość przedawkowania leków w szpitalu dziecięcym podczas pięciotygodniowego okresu, w zależności od tego, czy użycie leku było niezatwierdzone, nie dotyczy etykiety lub zatwierdzono. MCU oznacza oddział średniozaawansowany, oddział intensywnej terapii noworodków NICU, oddział intensywnej opieki medycznej SICU oraz oddział intensywnej opieki pediatrycznej PICU.
W okresie studiów przepisano 2139 kursów leków dla 238 dzieci w wieku od urodzenia do 17 lat (mediana wieku, 20 miesięcy). Spośród tych zaleceń zatwierdzono 725 (34 procent); 1024 (48 procent) było niezatwierdzonych, z czego 760 (36 procent całości) zostało wyprodukowanych lub zmodyfikowanych przez szpitalną aptekę; a 390 (18 procent) nie miało etykiety (rysunek 1). Spośród 238 pacjentów 218 (92%) otrzymało jeden lub więcej kursów niezatwierdzonego leku.
Wyniki te wskazują, że wiele leków, które lekarze uważają za odpowiednie dla niemowląt i dzieci, nie są oficjalnie dostępne do leczenia. Powody to stosunkowo niewielka liczba dzieci, które potrzebują leków, co sprawia, że marketing jest nieatrakcyjny, oraz fakt, że firmy farmaceutyczne zakładają, że badania z udziałem dzieci są kosztowne i skomplikowane.4 Ostatnie zmiany polityki w Stanach Zjednoczonych doprowadziły do zwiększenia liczby leków badania z udziałem dzieci i podobne zmiany są potrzebne na całym świecie.
Geert W. `t Jong, mgr inż.
Arnold G. Vulto, Pharm.D.
Matthijs de Hoog, MD
Kirsten JM Schimmel, Pharm.D.
Dick Tibboel, MD, Ph.D.
John N. van den Anker, MD, Ph.D.
Erasmus Medical Center Rotterdam, 3000 CB Rotterdam, Holandia
4 Referencje1. Nahata MC. Brak formulacji leków pediatrycznych. Pediatrics 1999; 104: 607-609
Web of Science MedlineGoogle Scholar
2 Nefarma, Neprofarm. Repertorium 98/99, przegląd tekstów informacyjnych farmaceutycznych leków własnych zarejestrowanych przez Radę ds. Oceny Leków. Utrecht, Holandia: Nefarma & Neprofarm, 1998.
Google Scholar
3. Centralny Medyczny Komitet Farmaceutyczny Krajowej Rady Zdrowia. Farmacotherapeutisch Kompas 1998. Utrecht, Holandia: Roto Smeets Utrecht, 1998.
Google Scholar
4. Kmietowicz Z. Przemysł farmaceutyczny nie chce prowadzić badań u dzieci. BMJ 2000; 320: 1362-1362
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
(51)
[podobne: nadmiar jodu, witamina b14, objaw kussmaula ]
[więcej w: fedoryszyn, margaretta białas, joanna rostocka ]