Irinotekan plus fluorouracyl i leukoworyna w przerzutowym raku jelita grubego cd

Profilaktyczne stosowanie czynników stymulujących wzrost kolonii było zabronione. Ocena pacjentów
Guzy mierzono co 6 tygodni do 24 tygodnia, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji nowotworu. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 50 procent w zakresie wszystkich mierzalnych zmian w tomografii komputerowej (CT) lub innym skanowaniu. Potwierdzonymi obiektywnymi odpowiedziami były te, dla których badanie kontrolne otrzymane co najmniej cztery tygodnie później wykazało utrzymywanie się odpowiedzi. Progresję guza zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 25 procent w całym obszarze guza lub pojawieniu się nowych zmian. Określenie odpowiedzi i progresji było oparte na pomiarach zgłaszanych przez badaczy. Oceny bezpieczeństwa i pełna morfologia były wykonywane co tydzień. Wartości chemiczne surowicy i jakość życia oceniano na początku każdego cyklu leczenia. Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (wersja 2) został wykorzystany do oceny jakości życia. W tym teście wyniki mogą wynosić od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych i niższe wyniki w skalach objawowych wskazują na lepszą jakość życia. Dane o kolejnych terapiach raka jelita grubego i przeżycia były zbierane mniej więcej co trzy miesiące po zakończeniu badania.
Analiza statystyczna
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez progresji. Przeżycie wolne od progresji definiowano jako czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z progresji choroby lub nieznanych przyczyn. W przypadku pacjentów, którzy zostali usunięci z badania lub zmarli z przyczyn niezwiązanych z rakiem jelita grubego, czas przeżycia bez progresji był konserwatywnie definiowany jako czas od randomizacji do ostatniej daty, kiedy pacjent był wolny od postępującej choroby.
Dotychczasowe doświadczenia sugerowały, że mediana czasu przeżycia wolnego od progresji z fluorouracylem i leukoworyną wynosiłaby pięć miesięcy. Szacujemy, że w każdej grupie będzie potrzebnych 220 pacjentów w celu wykrycia 40% poprawy mediany czasu przeżycia bez progresji, do siedmiu miesięcy, z terapią potrójną z mocą 0,85.
W ocenie punktów końcowych skuteczności wszyscy chorzy włączeni do badania zostali włączeni i przeanalizowani zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. W analizie podawania i działań niepożądanych oceniano tylko pacjentów, którzy faktycznie otrzymywali leczenie. (Spośród 683 pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, 16 osób, które nie były leczone, zostało wykluczonych z tej części analizy, a niekorzystne skutki u 4 pacjentów, którzy otrzymali niewłaściwe leczenie, przypisywano lekom, które otrzymywali). dwustronne, niestratalizowane testy logarytmiczne, o wartości P wynoszącej 0,05 lub mniej, uważanej za istotną statystycznie, w analizach porównujących końcowe punkty czasowe między grupą triple-drug i grupą dwuproduktową, które zostały wybrane a priori jako jedyne grupy do zastosowania w testowaniu hipotez statystycznych. W przypadku odsetka odpowiedzi wykorzystaliśmy testy chi-kwadrat do porównania tych dwóch grup. Oceniliśmy zmiany podskali wyników jakości życia między grupami za pomocą analizy wariancji dla powtarzanych pomiarów, podczas gdy wykorzystaliśmy t-testy Studenta do porównania największego pogorszenia jakości życia od linii podstawowej.
Wykorzystaliśmy modele proporcjonalnego hazardu z selekcją do przodu, aby określić wpływ charakterystyki linii bazowej pacjentów na odpowiedź, przeżycie wolne od progresji i ogólny czas przeżycia
[więcej w: memantyna, język huntera, zespół barttera ]
[patrz też: fedoryszyn, margaretta białas, joanna rostocka ]